Anvisa aprova primeiro medicamento de GLP-1 oral para obesidade

A nova apresentação prevê administração de comprimidos uma vez ao dia, com escalonamento progressivo de dosagem, iniciando com 1,5 miligramas (mg) e avançando para 4 mg e 9 mg, até atingir a dose diária de manutenção recomendada, fixada em 25 mg.

O medicamento deve ser tomado em jejum, com pequena quantidade de água, aguardando-se pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, bebidas ou outros medicamentos.

O produto é indicado para o tratamento da obesidade e do sobrepeso (associado a comorbidades) em adultos, como complemento a uma dieta saudável e à prática de atividade física.

O medicamento é o primeiro agonista do hormônio glucagon tipo 1 (GLP-1) em formato oral aprovado para uso no país.

A semaglutida atua na regulação do apetite e da ingestão alimentar, promovendo redução do peso corporal e melhora de parâmetros metabólicos associados à obesidade", diz a Anvisa.

Para a agência reguladora, a chegada da nova apresentação traz mais flexibilidade terapêutica aos pacientes e profissionais de saúde, o que inclui a possibilidade de transição entre as formulações oral e subcutânea, quando clinicamente apropriado, de acordo com as orientações aprovadas em bula.

A aprovação do registro teve como principal sustentação os resultados do estudo clínico pivotal de fase 3, denominado OASIS 4, que avaliou a eficácia da semaglutida oral na dosagem de 25 mg em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.

Durante a pesquisa, que acompanhou os participantes ao longo de 64 semanas, o grupo tratado com a medicação registrou uma perda média de peso corporal superior a 13%.

Além do desempenho significativamente superior ao do grupo placebo, o tratamento promoveu melhora em diversos marcadores de saúde cardiometabólica dos pacientes.

A obesidade é uma doença crônica, progressiva e multifatorial, associada ao aumento do risco de diversas condições clínicas, incluindo diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial, dislipidemia, doença cardiovascular e apneia obstrutiva do sono.